藥用塑料瓶主要以聚乙烯為主要原料進行生產(chǎn)的，通過吹塑工藝，生產(chǎn)的藥用高密度聚乙烯瓶。其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可參考口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、口服液體藥用高密度聚乙烯瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在2019年醫(yī)藥塑料瓶的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更加的嚴(yán)格，下面我們來詳細的了解一下。
藥用塑料瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有以下幾點：
1、
藥用塑料瓶外觀色澤均勻一致，無明顯色差；表面光潔、憑證，五邊形和明顯擦痕；無砂眼、油污、氣泡；瓶口平整、光滑。
2、密封性用水浸沒, 抽真空至真空度為27kPa , 維持2分鐘, 瓶內(nèi)不得有進水或冒泡現(xiàn)象。
3、熾灼殘渣取本品 2.0g ,依法檢查 (我國藥典 2015年版通則 0841) ,遺留殘渣不得過 0.1%(含遮光劑的瓶遺留殘渣不得過 3.0%)。
4、微生物限度細菌數(shù)每瓶不得過1000cfu ,霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得 過 100cfu ,大腸埃希菌每瓶不得檢出。
5、異常毒性不得查出依法檢查 (中國藥典2015年版通則 1141),應(yīng)符合規(guī)定。
以上便是2019年藥用塑料瓶的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，2019年塑料瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)了2015版包材證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，預(yù)計新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正在制定中，相信有機會將在2020年正式實施新的符合CDE關(guān)聯(lián)審評質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。希望生產(chǎn)廠家都可以按照要求進行制作。
